工業和信息化部(bu)辦(ban)公廳(ting) 國家藥(yao)監(jian)局綜合司關于(yu)組織開展(zhan)生物醫(yi)用材(cai)料創新任務揭榜掛(gua)帥(shuai)（第一批）工作的通知

工信廳(ting)聯原(yuan)函〔2022〕325號

各省、自治(zhi)區(qu)、直轄市及(ji)計劃單列市、新疆生產建設兵團工(gong)業(ye)和信(xin)息化(hua)主(zhu)管部門(men)、藥品監督(du)管理(li)部門(men)，有關中央企業(ye)，有關行業(ye)協(xie)會:

生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)(cai)料(liao)是生(sheng)(sheng)產診斷、治療、修復和替代(dai)人(ren)體(ti)組(zu)織、器官或增(zeng)進其(qi)功能所(suo)需醫(yi)(yi)療器械不可或缺的新(xin)材(cai)(cai)料(liao)，包括高(gao)分(fen)子(zi)材(cai)(cai)料(liao)、金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)、無機非金屬(shu)材(cai)(cai)料(liao)等，對保障(zhang)人(ren)民群眾(zhong)健康具(ju)有(you)重要意義。為加快(kuai)我國生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)(cai)料(liao)研制生(sheng)(sheng)產及應用(yong)進程，推(tui)進生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)(cai)料(liao)上(shang)下(xia)游協同創(chuang)新(xin)攻(gong)關(guan)，更(geng)好支撐醫(yi)(yi)療器械產業高(gao)質量發展，工業和信息(xi)化部、國家藥監局(ju)聯合開展生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)(cai)料(liao)創(chuang)新(xin)任務揭(jie)榜(bang)掛帥工作(zuo)。有(you)關(guan)事項(xiang)通(tong)知如下(xia)。

一、任務(wu)內容和預期目標

生(sheng)(sheng)物醫用(yong)(yong)材(cai)料(liao)(liao)(liao)創(chuang)新任務揭榜掛帥工作聚(ju)焦高(gao)分子(zi)材(cai)料(liao)(liao)(liao)、金屬材(cai)料(liao)(liao)(liao)、無機(ji)非(fei)金屬材(cai)料(liao)(liao)(liao)三大(da)重點方向，征集遴(lin)選一(yi)批掌握(wo)關(guan)(guan)鍵(jian)核心技術、具備較(jiao)強創(chuang)新能力(li)(li)的單位(wei)集中攻關(guan)(guan)，重點突破一(yi)批量大(da)面廣、技術先進、帶(dai)動性(xing)強、安全可靠的標志性(xing)生(sheng)(sheng)物醫用(yong)(yong)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，材(cai)料(liao)(liao)(liao)性(xing)能符合臨床應用(yong)(yong)要求、形成穩定可靠的規(gui)模化(hua)生(sheng)(sheng)產能力(li)(li)，加速在相關(guan)(guan)下游醫療器械(xie)產品領域實現落地應用(yong)(yong)。

（一）高分(fen)子(zi)材(cai)料(liao)

用(yong)(yong)(yong)于人工(gong)血管、覆膜(mo)支(zhi)架(jia)、人工(gong)關節、椎間(jian)融(rong)合(he)器、可吸(xi)收(shou)縫合(he)線、球囊導管、血液(ye)透析器、體外膜(mo)肺氧(yang)合(he)機等(deng)醫(yi)療器械產品(pin)的(de)高分(fen)子材(cai)料，包括但不(bu)限于聚(ju)(ju)氨酯、聚(ju)(ju)L-丙交酯-己(ji)內酯（PLCL）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)聚(ju)(ju)醚醚酮（PEEK）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)聚(ju)(ju)乳酸衍生物(wu)（PLA/PLGA）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)聚(ju)(ju)對二氧(yang)環(huan)(huan)己(ji)酮（PDO）、超細聚(ju)(ju)乙(yi)(yi)(yi)烯纖(xian)維屏(ping)蔽材(cai)料、聚(ju)(ju)四氟(fu)乙(yi)(yi)(yi)烯（PTFE）、膨體聚(ju)(ju)四氟(fu)乙(yi)(yi)(yi)烯（ePTFE）、非鄰(lin)苯(ben)類增塑劑、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)植(zhi)入(ru)硅橡膠、聚(ju)(ju)甲(jia)醛（POM）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)聚(ju)(ju)砜（PSU）、醫(yi)用(yong)(yong)(yong)聚(ju)(ju)醚砜（PES）、超高分(fen)子量聚(ju)(ju)乙(yi)(yi)(yi)烯、環(huan)(huan)烯烴聚(ju)(ju)合(he)物(wu)（COP/COC）、尼(ni)龍及其彈性體、聚(ju)(ju)乙(yi)(yi)(yi)醇酸（PGA）、聚(ju)(ju)4-甲(jia)基(ji)-1-戊烯（PMP）等(deng)。

（二(er)）金屬材料

用(yong)于心臟(zang)起搏器(qi)、心臟(zang)瓣膜、神經刺激器(qi)、神經血管(guan)導絲、血管(guan)支架(jia)、人工關節、骨(gu)科植入器(qi)械等(deng)(deng)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)的金(jin)(jin)(jin)(jin)屬材(cai)料，包(bao)括但不限于超(chao)(chao)(chao)薄鈦(tai)及鈦(tai)合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)、超(chao)(chao)(chao)細(xi)鈦(tai)絲、鎳(nie)鈦(tai)合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)管(guan)材(cai)、超(chao)(chao)(chao)細(xi)鎳(nie)鈦(tai)絲、鉑(bo)鎢/鉑(bo)鎳(nie)/鉑(bo)銥合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)超(chao)(chao)(chao)細(xi)絲材(cai)、鎳(nie)鈷(gu)鉻鉬合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)絲材(cai)、超(chao)(chao)(chao)細(xi)鉑(bo)合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)管(guan)材(cai)/環材(cai)、鈷(gu)鉻合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)管(guan)材(cai)/棒(bang)材(cai)/絲材(cai)、可降(jiang)解醫用(yong)鎂合(he)(he)(he)金(jin)(jin)(jin)(jin)材(cai)料、醫用(yong)增材(cai)制造用(yong)鉭粉等(deng)(deng)。

（三）無機非金屬材料

用于(yu)仿生(sheng)復(fu)(fu)(fu)合骨(gu)支(zhi)架、義(yi)(yi)齒(chi)、骨(gu)缺損填(tian)充(chong)及修復(fu)(fu)(fu)材料(liao)等(deng)醫(yi)療器械產品的無機非金屬(shu)材料(liao)，包(bao)括(kuo)但不限于(yu)雙(shuang)相(xiang)磷酸鈣(gai)（BCP）陶(tao)瓷、義(yi)(yi)齒(chi)微晶玻(bo)璃(li)、氧(yang)化(hua)鋯(gao)復(fu)(fu)(fu)合氧(yang)化(hua)鋁、再(zai)生(sheng)修復(fu)(fu)(fu)用生(sheng)物玻(bo)璃(li)等(deng)無機非金屬(shu)材料(liao)等(deng)。

二、推(tui)薦條件

（一）揭榜(bang)申報主體須(xu)是材料生(sheng)產企業(ye)(ye)和醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)組(zu)建(jian)的(de)上(shang)下游聯(lian)合體，鼓(gu)勵醫療衛生(sheng)機(ji)構(gou)、高校(xiao)及科(ke)研院所、檢測機(ji)構(gou)等共同參(can)與，牽(qian)頭單(dan)位為(wei)1家。參(can)與聯(lian)合體的(de)單(dan)位須(xu)為(wei)在中華人民共和國境內(nei)注冊(ce)、具有(you)獨立法人資格的(de)企事業(ye)(ye)單(dan)位，具有(you)較強的(de)技術創(chuang)新能(neng)力和產業(ye)(ye)化(hua)應用能(neng)力。

（二）各省、自治區、直轄(xia)市及(ji)計劃單列市工(gong)業和信(xin)息化主(zhu)管(guan)部(bu)門會同藥(yao)品監督(du)管(guan)理部(bu)門作為推(tui)(tui)薦單位，優先推(tui)(tui)薦技術(shu)指標(biao)先進、技術(shu)路線成熟(shu)、推(tui)(tui)廣應(ying)用方案完備、經(jing)費預算合(he)理、揭榜團(tuan)隊綜合(he)能力強的項目。

（三(san)）每個(ge)(ge)單位牽頭申報(bao)項目不(bu)能超過3個(ge)(ge)，已列(lie)入前期(qi)相(xiang)關揭(jie)榜掛帥項目的不(bu)得(de)重(zhong)復申報(bao)。

三、工作要求

（一(yi)）申(shen)(shen)(shen)報(bao)主體可通過申(shen)(shen)(shen)報(bao)系統（//biomed.caict.ac.cn/）進(jin)行申(shen)(shen)(shen)報(bao)，完成注冊后填(tian)寫申(shen)(shen)(shen)報(bao)所需材料。申(shen)(shen)(shen)報(bao)截止時間為2023年2月10日。

（二）推薦單位于(yu)2023年2月(yue)24日前使用賬號登錄(lu)系統并確認推薦名單。

（三）請推薦單位高度重視生物醫用(yong)材(cai)料(liao)創(chuang)新任務揭榜掛(gua)(gua)帥工(gong)作，充分(fen)調動(dong)重點(dian)企(qi)業(ye)、專精特新“小巨人”企(qi)業(ye)、單項(xiang)冠軍企(qi)業(ye)、醫療衛生機(ji)構、高校及(ji)科研院所、相關(guan)產業(ye)聯盟及(ji)行業(ye)協會的積極性申報揭榜掛(gua)(gua)帥項(xiang)目，按照政府引導、企(qi)業(ye)自愿、公(gong)開公(gong)正的原(yuan)則做好推薦工(gong)作，并結合(he)區域產業(ye)優(you)勢和臨床資源，加大對(dui)“揭榜掛(gua)(gua)帥”重點(dian)品種、重點(dian)企(qi)業(ye)配(pei)套支(zhi)持力度，優(you)先配(pei)置入選“揭榜掛(gua)(gua)帥”的項(xiang)目用(yong)地、用(yong)能、排污等(deng)指(zhi)標資源，出臺鼓勵(li)應(ying)用(yong)推廣(guang)的配(pei)套政策(ce)。

（四）工業和(he)信息化(hua)部(bu)、國家(jia)藥監局委托第三(san)方專業機(ji)構組織(zhi)遴(lin)選并公布入(ru)(ru)圍揭(jie)榜(bang)單位名單，建立“賽馬機(ji)制”，每(mei)個(ge)揭(jie)榜(bang)產品(pin)擇(ze)(ze)優(you)選擇(ze)(ze)揭(jie)榜(bang)團(tuan)隊（原則上不超(chao)過3家(jia)）進行(xing)攻關，擬將揭(jie)榜(bang)掛帥攻關方向納入(ru)(ru)現有(you)政策支持渠道，依托國家(jia)產融(rong)合(he)作平臺提供投融(rong)資對接服務，并優(you)先提供審(shen)評相關的技術咨詢服務。

（五(wu)）入圍(wei)揭榜(bang)(bang)掛帥單位完(wan)成(cheng)攻關任務后(hou)（原則(ze)上(shang)名單公布之日起(qi)3年(nian)內），工業和信(xin)息(xi)化部、國家藥監局委托專業機(ji)構開展測評工作，擇優確定揭榜(bang)(bang)優勝單位（每個揭榜(bang)(bang)方向原則(ze)上(shang)不超過(guo)2家）。鼓勵(li)完(wan)成(cheng)揭榜(bang)(bang)任務的相(xiang)關材料以醫療器械(xie)主文(wen)檔(dang)形式(shi)進行登(deng)記，并(bing)通過(guo)新材料首批次應用保險(xian)補償(chang)等政策加(jia)大(da)應用推廣支(zhi)持(chi)力度。

（六）中(zhong)(zhong)國信息通信研究院、國家藥監局(ju)醫(yi)療器(qi)械技術審評中(zhong)(zhong)心和(he)中(zhong)(zhong)國醫(yi)療器(qi)械行(xing)業協會為(wei)揭(jie)榜(bang)掛帥工(gong)作提(ti)供過程管理、平臺建設、評估(gu)組織、協調服務等支撐工(gong)作。

聯(lian)系人及電話：

工業和信息化部原材料工業司　　　王成(cheng)龍　劉伯民

工業(ye)(ye)和信(xin)息化部消費品工業(ye)(ye)司　　　符一男

國家藥監局醫療器械(xie)注冊管理(li)司　　胡(hu)雪燕

工作(zuo)咨詢：

中(zhong)國信息通信研究(jiu)院　李　曼　王子函(han)

國家藥監(jian)局醫療器械(xie)技術審評中心　孫小聞

中(zhong)國醫(yi)療(liao)器械行業協會(hui)　蘇(su)文(wen)娜-8012

附件(jian)：

1.

2.

工業和信息化部辦公(gong)廳

國(guo)家藥監局綜合(he)司

2022年12月7日